2021年，描绘新蓝图，开启新征程

昌发展特别推出《产业围炉》新栏目

深度诠释产业之美

激发智慧汇聚思想的高光

本栏目将用新时代产业生态引领者与使能者的态度

深度洞察，为“高冷”产业发声

讲好新时代下的产业故事

//张文

· 昌发展医疗器械CMO平台、北京昌科华光科技有限公司总经理

· 曾供职于3家上市公司及认证机构，16年行业工作经验

· 于2017年起专注于注册人制度，参与京津冀多个试点项目

坐在被采访者的位置上，对于很少接受专访，特别是视频专访的张文来说，镁光灯下的他多少有些拘谨。但当话题打开，谈到自己熟知的医疗器械市场及身后的CMO平台时，他一下子被点燃，眼里闪着希冀的光。

时势造英雄，作为昌发展医疗器械CMO平台总经理，张文的身后是宽敞明亮的CMO平台及各种高精尖设备。医疗器械注册人制度的诞生，给了该平台和昌发展更大的机遇与野望，始于当下，冀望未来。

“我们最大的优势，就是凭借自身硬实力，建立了完备的知识产权保护系统。保护知识产权就是我们的生命线”，张文说。作为唯一一家国资控股的CMO平台，张文及其昌发展则用更加市场化的创新方式，在这层信任背书的基底上，雕刻着一家进取型国资平台的大健康蓝图。

注册人制度风起云涌

昌发展CMO平台成绩显著

从以往来看，我国医疗器械产业存在的问题多为投资难、管理难、转化难、服务难、聚集难、产业链长、转化时间长、投入资金大等。从2017年国家MAH试点正式启动开始，这些具有研发能力和产品需求的创新企业，可以通过将部分环节直接委托给有资质的第三方——CMO平台，缩短产品上市周期，降低转化成本。

从2018年开始，CMO平台从上海试点，此后又拓展到天津、广东。2019年8月1日，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作通知》，允许21个省、自治区、直辖市参与试点。

据张文介绍，于2020年8月26日，昌发展医疗器械CMO平台——北京昌科华光科技有限公司正式开业。其具备生产诊断试剂，无菌医疗器械、有源器械的生产能力。为客户提供市场准入服务，实现从设计开发、取得注册证以及产品生产的全链条服务。

“我们目前正在与三类无菌产品合作，项目已经完成设计开发。产品的生产、产品注册申报服务，注册人拿注册证、CMO平台拿生产许可证的工作将陆续完成”，张文透露。

此外昌发展医疗器械CMO平台成立半年时间内，已与五家企业签订了合作协议，包括机器人项目、基于核酸诊断试剂项目。此外还有大概五十家企业到现场参观考察并进行项目对接。

“我们以制度创新引领企业发展，坚信注册许可与生产许可解绑能够降低研发成本、生产成本、合规成本，对有新产品和创新能力的企业是如虎添翼，增强这些企业在市场中的竞争力，进而促进医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展”，张文说。

保护知识产权

做值得信赖的CMO平台

“注册人制度在制度上面，它天然有一个风险，就是要保护知识产权，因为注册人已有价值就是知识产权”，张文说。

创新是引领发展的第一动力，保护知识产权就是保护创新。但实际上，医疗器械注册人委托CMO机构最大的担心就是知识产权和商业秘密的保护，这在很大程度上使得不少注册人处于观望态度。

“对于昌发展医疗器械CMO平台来说，保护注册人的知识产权就是自身的生命线。”为了保护注册人的知识产权和商业秘密，昌发展医疗器械CMO平台严格按照国家知识产权保护和ISO27001信息安全管理体系要求，建立了完备的知识产权保护系统，从硬件建设、人员的进入、窗户设置、软件文件重新编码与分发等各个阶段，建立了一套严格完善的知识产权制度。

昌发展医疗器械CMO平台将信誉做到极致，严格遵守国家法规和行业规范。此外从企业属性上来看，昌发展医疗器械CMO平台是唯一一家国资控股企业，稳健性和内部控制规范严谨性，对注册人来说会是极大利好。

“我们不仅是保护注册人原有的知识产权，而且在转化期间CMO平台开发的知识产权，也属于我们的注册人所有”，张文表示。

差异化优势明显

昌发展的大健康版图

作为目前唯一一家国资控股企业的基于注册人制度的医疗器械转化平台，昌发展医疗器械CMO平台的稳健性显而易见。在医疗器械研产分离的大趋势下，该平台具有更大的舞台。

随着2020年7月1日，北京市药品监督管理局发布《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》，昌发展医疗器械CMO平台也应运而生，而且是到目前为止唯一一家京津冀区域的CMO平台。

“实际上，长三角，珠三角都已经有CMO平台了，但我们是在京津冀区域的第一家CMO平台”，张文说。

相对于其它医疗器械CMO，昌发展还可以给注册人提供一系列优质附加服务，如提供投资机会、为落地昌平提供空间支持；拿证后，大规模生产阶段可提供生产、用地、产业政策对接、产业政策咨询；也可给客户提供从工商注册、公司建立、公司发展等多方支持。

“CMO本身是一个平台，而背后还有一个大平台——昌发展，昌发展也在打造一个生物医药的大版图”，张文表示。

一直以来，昌发展致力于深度布局医药健康产业，并且充分运用母基金、合作基金布局医药健康产业，母基金体系现已投资医疗健康企业240余家次，总投资额超80亿元。

昌发展医疗器械CMO平台及其背后的昌发展，对于医药健康领域有着更大的期许——希望可以通过政策、资金、人才、市场等多个产业要素深度的融合，打造一站式转移转化平台。

对于张文所在的CMO平台及他背后的昌发展来说，正希望通过帮助注册人企业从科学设想到实验成果、从技术转化到产品验证、从规模化推广到产业化落地，打造从创新链到产业链的生态闭环，加快培育一批高成长企业，从而壮大自身的医疗健康事业版图。而正是注册人制度的创新红利，以及一批像昌发展医疗器械CMO平台的成立，则将让中国的医疗器械水平迈向一个新的台阶，从而激发出更多国产化的市场活力。

//下期看点

注册人制的诞生，有着怎样的时代背景和意义？

注册人制会形成怎样的制度创新红利？带来怎样的涟漪效应？

作为昌平区政府平台企业，昌发展投资建设该平台的初衷？

该平台未来将有哪些计划？将做怎样的完善？

产业围炉 | 昌发展CMO平台的步履和野望（下），敬请期待！