近日，继新版《医疗器械监督管理条例》实施后，为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，国家市场监督管理总局正式发布了《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），对医疗器械注册及备案、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任等方面作出明确规定，自2021年10月1日起施行。

明确规范

确保产业高质量发展

01明确注册人主体责任

《办法》明确了医疗器械注册人、备案人的主体责任，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

02明确医疗器械注册规定

在创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序做出解释说明，进一步的完善了我国医疗器械在注册与备案环节上的规章制度。

产品研制方面：医疗器械研制应当遵循风险管理原则，保证产品在日常使用中受益大于风险。申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品要求。医疗器械研制，应当根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。

临床评价方面：除特殊情形，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。

注册体系核查方面：国家局器械审评中心对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。

产品注册方面：申请人提出医疗器械注册申请，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交相关注册申请资料。

03鼓励医疗器械研究与创新

《办法》指出，国家药品监督管理局将对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。

深耕医药健康行业

优化产业发展生态

医药健康产业是我国发展战略性新兴产业的重点方向，此前，北京市发布医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)明确提出，“发挥昌平区对前沿技术突破和颠覆性技术创新项目的孵化作用”。昌平区正抓住“两区”建设机遇，加快建设具有全球领先水平的“生命谷”，打造北京医药健康产业发展的“核爆点”。

昌发展作为昌平区一站式产业生态投资运营平台，多年来深度布局医药健康产业。在医疗器械领域，昌发展医疗器械CMO平台是北京首家基于注册人制度的一站式医疗器械成果转化平台，可向注册人提供医疗器械上市许可全链条服务，帮助注册人合规、快速、低成本地推进医疗器械产品市场准入进程，实现“注册+生产”的跨区域产业链的创新，促进高精尖医疗器械成果快速转化；Champion Bio-昌平生命谷产业基地聚焦新药创制、生物技术、精准医疗、高端医疗器械等领域,可实现国内外领先企业的重大成果转化、重磅产品商业化。

此外，昌发展还打造了前沿精准医疗创新孵化空间国际精准医学创新中心、第三方检验实验室昌科医学检验实验室、未来生命科学成果创新高地国际精准医学加速中心等多个专业服务平台，同时布局了多个医药健康产业园区，提供多元产业空间，构建产业联盟、打造HIBIO·创新加速营，帮助企业在园区内完成从孵化、加速到产业化的全过程。

在产业资本层面，昌发展通过三大母基金及直投基金，与17支优质医疗投资基金合作，目前已投资医药健康企业260余家次，投资金额超百亿。成功助力爱博医疗、诺诚健华、泛生子、阳光诺和等多家医药健康企业上市，为产业快速发展提供了有力支撑。