许小林

华盖资本创始合伙人

中国医疗健康投资50人论坛发起人及创始主席

新冠疫情让医疗器械走入大众视野

从口罩、防护服、护目镜到核酸检测试剂盒，从CT诊断到呼吸机、人工肺，这都是新冠疫情期间咱们听到的高频词汇，共同特点便是，全部都指向中国医疗器械行业。

为什么核酸检测时间这么慢？一直量上不来？为什么CT影像不能作为最终的判断标准？为什么口罩、防护服、呼吸机跟人工肺初期那么紧缺？这些都引起广泛争议。尤其是用于危重症患者急救的人工肺，因为使用频次低、费用高昂，所以每个医院基本上都配备很少。在不断的科普中，大家才逐步意识到，原来医疗器械与医院、与救治密切相关。

医疗器械核心职能及领域细分

医疗器械最核心的有两方面职能：

一、用于疾病诊断，比如说医院的检验科、影像科这些大多数都是跟医疗器械、装备相关的。

二、用于疾病治疗，比如说放化疗设备、介入治疗设备，以及配合手术使用的一些手术机器人等。

事实上，从全球来讲，整个医学装备器械这个领域，有许多细分门类，粗略算来包括IVD和23个子行业，包括心血管、影像、骨科、眼科、IVD、耗材等。

全球医疗器械行业概况

  作为十几年专注于医疗行业的投资机构，我们认为随着现代医学的发展，医疗器械重要性将越发凸显。

  从全球来看，现在大家比较公认的一个数据就是药与器械市场规模的比率。目前全球比率大概是1：0.6，一些发达国家基本上药跟器械能达1：1，中国约为1：0.2。

  虽然近些年，国内器械行业飞速发展，但是相比发达国家和全球的平均水平，我国对器械的依赖和布局还是较低的。所以这就不难理解，在这次疫情应对过程中各种档次的医疗器械都存在一定紧缺。

全球医疗器械市场概况

截止2018年底，全球医疗器械总市场销售额为4278亿美元。总体趋势来看，从2015年到2018年以来，全球在器械处于每年5%的平稳增长态势。

从个体的企业来讲，全球最大、器械领域最强的就是强生，市值约为3700亿美金，年收入约在260亿美金左右，主要产品方向包括了外科器械、骨科眼科及介入。中国市场影像设备领域，大家提到较多的是GPS这三家： GE、飞利浦、西门子，他们在影像设备器械领域进中国市场较早、介入较深。

  中国的医疗器械发展概况

   2018年中国医疗器械全行业规模为5304亿人民币，在过去的4、5年期间，中国整个医疗器械几乎以年均20%的高速增长。很多人预测2022年，可能整个中国的器械市场规模会到9000亿人民币。

就企业数量来说，中国器械领域企业约有18699家，这是我们能在行业里面查到的最新的数。国内医疗器械目前集中在长三角、珠三角、环渤海区域。仅深圳便约有近600家器械企业，其中部分企业也从“靠代理、加工、仿制为主”逐步过渡到“创造+智造”。

   华盖医疗器械布局

   我们高度聚焦医疗细分领域，器械也是我们重要布局方向。华盖在近这4、5年期间，投了17家不同发展阶段和规模的医疗器械企业，投资金额也从2000、3000万到2亿不等。总体下来，这些企业涵盖我们刚才说的耗材、影像设备、介入设备、CT核磁、检测设备、数字医疗等方方面面。可以说现在比较热门的各个细分领域我们在过去的几年里面都有布局。

    大家最近也比较关心的也经常问的，这一次新冠肺炎对华盖投的这些企业的影响。从我们这些器械领域的企业来看，比较欣慰的就是我们中间大约有12家企业比较深度地参与到了这一次新冠肺炎的救治过程之中。比如说像我们杭州投的一家做检测试剂盒的企业，在这次疫情中，遂真生物的产品卖到脱销。还有北京的一家做CT的企业，赛诺威盛这次在CT临床上，尤其是配合临床诊断起到很好的作用。

    还有这次全国有30多万份的检测是由华大集团旗下公司来完成的。以及一些做检测试剂、数字医疗的企业都为这次疫情阻击发挥重要作用。

    华盖医疗器械投资逻辑

  华盖对中国医疗器械行业投资判断分两个维度

  一、按竞争的激烈程度来分类，可以简单把中国的医疗器械行业分为高端器械，中端器械和低端器械。

  很多低端的耗材比如说防护服、口罩、试管等在过去的这些年已经实现了几乎百分之百的国产化。这就说明在这个领域里，国产的企业和公司已经在这个领域完成充分竞争，所以其中的技术含量可能不一定很高，但是对于成本的控制、市场的占有、销售、物流等方面有很高要求。在这一类的企业里面，在过去的4、5年期间，我们几乎不再涉足，因为优质企业已经跑成很好的行业龙头，未上市的优质公司已经少之又少。

    中端器械，包括我们提到的临床用的呼吸机、比较普通的超声、X光机，还有一些移动的设备。这一类过去几年可能是国产跟外资是各一半，但是这些年也逐步被国产的企业攻下。因此其中一部分已经像低端器械实现充分竞争，投资机会很少。

还有一类是有一定技术含量，可能还有不错的投资机会。

   高端器械如CT、核磁、介入设备，是在过去3、4年期间，我们集中投资领域。纵观我们投资的十几家相关企业，从团队的水平来讲，很多都是来自于GPS、强生、美敦力这些大企业创业团队。应该讲他们在国产化上已经做到很好。在这个领域，过去几年一直说是由外资主导，国产属于空白。但是这些年，我们的投资逻辑很简单，坚定认为高端器械领域，国内团队一定可以脱颖而出，市场也一定会被切分，所以高端器械领域是我们重点布局方向。

    二、从行业风险角度判断

   从投资角度，我们重点关注药、器械行业、服务三个细分领域。

  从我们投资风险配置的角度来讲，药这个行业的特点是高风险、高收益。服务拿医院举例，我们倾向投资运行几年且有一定口碑的标的，它的投资风险相对可控、安全性相对较好且发展脉络清晰，但是它回报的倍数和未来的收益空间会相对较低。

医疗器械的逻辑介于药和服务之间，“中度风险、中高的收益”这是我们一个简单的配置逻辑。当然这并不完全，具体的比如说在前沿的创新型器械中，它可是高风险，比如说我们现在看到的数字机器人和数字医疗跟设备的结合，可能就变成了高风险、高收益。但是就大的行业来说，医疗器械是一个风险相对可控，收益回报全行业可以保持20%增长的领域，也是我们重点要博这个市场的投资机会。

 目前，中国在医学装备领域的核心技术、高端自主研发上还有很大缺陷，这也透露出未来器械领域可能未来还有年均20%以上增长的可能性。经过新冠肺炎，我觉得这种可能性只会越来越大，甚至增长的速度还会提高。因为大家现在从战略储备的角度可能也会增加一些这方面的需求。

另外，依据政策导向，在这个行业里国家的基础研发、企业的研发程度，可能投入都会越来越大。包括我们的科创版，过去应该讲对药这一领域，虽然交易所没有表态过，但是大家可以看到，无论是港交所还是上交所，其实在新办法出来之后，生物药企业上市的加速远远大于器械。但是经过新冠肺炎疫情，可能一些自主研发的器械企业将进入科创版，进入港交所也会提上日程。但同时我们也要看到，体量小、市场集中度较低、核心技术不够硬核是中国医疗行业的一个通病，高端器械的研发能力也仍然是中国的短板。

   就我看来， 从大的趋势来讲，中国医疗器械行业会出现三个趋势：

    一、大企业将越来越多，或者说未来在中国的器械领域也会出现像强生、美敦力这样市值超过千亿美金的公司。

   二、更多企业和团队会注重在器械领域的研发投入。由于国家重视、市场需求会加大，加之以这类企业会受到资本市场青睐，所以在这个方面的研发投入会越来越大。

三、企业从中国走向海外。过去的五年可能到未来的两三年，国产化器械领域的龙头企业，逐步做强后将走向海外市场。

PART2

孟  楠

 华盖医疗基金执行总经理

器械投资负责人

《疫情对医疗器械的影响》

这一次疫情从短期来看受大环境的影响，医疗器械行业也会不可避免去遭受各种损失。

从服务端来看，公立医疗的资源向呼吸、感染、重症等科室去倾斜。隔离措施也将导致其他的医疗服务被压制。大部分患者无法到医院及时就医，而民营医院由于口罩、防护服等防护设备的短缺也无法实现经营。同时医美、口腔等医疗级的机构也因为疫情受到了重大影响，我们发现无论是专科诊所还是这些大型的连锁机构基本上都处于一个不营业的状态。所以这次疫情对于医疗服务端的影响，对包括医疗器械在内的医疗行业产业链的企业都将产生不利的影响，并将持续至疫情的结束。

    从企业端来看，疫情爆发导致全国多个省份的复工进度放缓，器械企业的生产经营，因为人员不足将受到一定的影响。而医疗器械产品多数具有这个服务属性。因此受物流、医院工作重心转移以及区域隔离政策的影响，国内和国际器械维护装机时间可能会受到一定的延迟。但相对餐饮、零售的行业而言，我们认为疫情对医疗器械行业造成整体损失是相对有限的。因为疫情结束以后，患者仍旧会选择到医院去就医，医疗需求逐步会释放，带来产业链更多的这个产业的回暖，但值得注意的一点是，其实这次疫情就像一次临时的随堂考试，只有好的学生才有可能拿到一个更高的分。在这次疫情下企业应该及时去制定相关的对策。作为头部企业，因为它的抗风险能力强，资金实力相对雄厚，有可能会去加速行业的整合和布局。

    从长期角度来看，疫情的爆发在长期会提升市场对医疗器械的需求以及重视程度，长期是利好医疗器械发展的。这次疫情是对我国医疗机构卫生体系、疾控中心的一次重大的考验，武汉作为国家的中心城市之一，其医疗资源是相对充足的，但是遇到大的疫情我们发现几乎需要举国的医疗系统之力去支援。这侧面说明了我国医疗系统供给不足。疫情暴露出应急医疗物资的缺乏，危急、重症救治能力有限，基层诊疗能力不足等等问题。相信国家后续也会加大医疗器械和医疗资源的投入。

    中国器械与药品比例是始终低于全球水平的，但是疫情爆发后我们其实看到关于诊断试剂盒的快速审批，医用防护器具的重要性，人工肺的临床应用等医疗器械相关的新闻获得了媒体和大众的持续关注。因此国家对医疗器械产业的关注度相信也会越来越高，后续应该也会出台相应的相关政策去支持。

    另外在疫情期间，我们也发现了很多科研中的创新型产品，像病毒隔离床、隔离窗、新冠检测试剂盒等都获得了注册证，让创新的医疗器械产品快速地走上了临床应用的前台，相信疫情后国家对于医疗器械监督管理的法规也会更加地优化，会更加适合于医疗器械企业的创业创新。

    从居民角度来看，居民也将增加对医疗健康的投入，尤其是疾病防控和预防的防控。这次疫情将会培养居民佩戴口罩以及居家消毒的习惯。

    疫情下医疗器械的投资机会

  从SARS、禽流感还是埃博拉到这一次新冠的病毒，每一次的爆发都会给全球的经济社会带来重大的影响，就像在2003年SARS以后，京东、淘宝为代表的网络交易平台就迅速崛起，因此这次新冠病毒疫情结束以后也会给医疗器械产业带来新的发展机遇。

    一、人工智能领域

      在这次疫情的防控中我们发现了很多医疗AI产业的身影，他们的新冠肺炎相关智能辅助的产品能够有效地去解决疫情中海量数据处理，疾病标记物筛查、治疗方案模拟等等工作。这也全面提高了医生的诊断效率及准确性。同时减轻了检验科、病理科、影像科医生的工作量及工作强度。而在今年的年初，国内第一个医疗人工智能的三类证产品也已经获批注册上市，相信后续会有更多医疗AI产品获批。通过这次疫情也提升了医院医生对于医疗AI产品的认知，我相信这两个维度未来将促进医疗AI的商业化。

    医疗AI的整个行业格局，目前已经进入了优胜劣汰阶段。头部企业开始拥有变现能力，而一些迟迟不能变现的企业终将会被淘汰。其实人工智能的算法、数据、算力三大关键要素大家都已经很熟悉，我们关注的核心能力在于产品是否能够真正地去满足临床的需求并且真正具有变现能力。而从医疗服务端来看，三甲医院和基层医疗机构对于人工智能的需求截然是不同的，三甲医院并不缺乏高水平的医生，但大量患者让医生时间格外宝贵，因此人工智能这个角色更加类似于一个全能助手，提高医生在诊疗过程中的效率。比如我们投资的数坤医疗，它们对医生提供用于诊断的精准的数字心脏产品，其冠脉CTA产品比传统的流程能够节约60%以上的时间。而在基层诊疗机构，通过获得高水平医生标注数据训练过的AI模型也可以将专家的智慧复制到基层。因为AI是不受时间和空间的影响，这也能够迅速地提升基层医疗机构的这个诊疗水平。

   二、体外诊断

  在这一次疫情期间我们如果能够对患者做到“早诊断、早发现、早隔离、早治疗”，减少死亡风险，也将减轻医院的发热门诊的看诊压力。自今年1月10日，新冠病毒基因序列首次破译并对外公布以后，国内众多的IVD企业争分夺秒，迅速组织新冠病毒检测试剂盒的研发工作。目前国家药监局已经应急审批通过的新冠病毒检测试剂盒有14个。这一次疫情曝光度最高的还有核酸这两个字，其实这也代表了分子诊断在这次疫情控制中至关重要的一个地位。

  首先我们来谈一下PCR，因为需要专用的分子诊断实验室其操作相对复杂，因此疫情前期医院的核酸检测能力相对有限，这也导致早期不能很好地对疫情进行控制。那么未来便捷、小型化、无需建设的分子诊断实验室的POCT类核酸检测产品在未来的疾病诊断中，将越来越重要，尤其是应对这种来之迅猛的传播性疾病。

    分子诊断POCT目前从行业格局来看，国外已经形成了几大龙头，但是它们迟迟没有拿下国内市场，当然不是因为技术问题，而是因为它们的产品成本居高不下。国内目前在这个赛道的话，各个公司产品技术路线是百花齐放的，有用基因芯片来做的，也有做恒温扩增的，也有去走传统的PCR路线的，但还没有国产龙头跑出来。我们认为类似于生物梅里埃这种走PCR路线、其产品研发报批进度比较快的企业将有一定的投资价值。

  三、微生物宏基因组

   宏基因组测序也是本次疫情的一个预警工程，这一次疫情最早是一家测序公司通过微生物宏基因组的产品发现的。那么mNGS和PCR的角色是不同的，PCR是找有没有病毒，而MNGS是将病毒找出来，看病毒长什么样子。因此，无论是在疫情最开始发现新冠病毒还是在疫情中后期对病毒进行持续的检测，看是否出现变异都非常的关键。

   2019年以来，mNGS的创业公司在资本市场也开始受到了关注，比如说微软、华大等行业头部公司纷纷获得融资。其实二代测序这个领域也是大家非常关注的一个赛道，目前在NIPT的应用是最为成熟的，竞争也较为激烈，而肿瘤伴随诊断领域的格局基本形成，但渗透率依然较低，头部公司整体销售额只有10到20亿的销售水平。而在宏基因组遗传等领域市场容量依然较小，预计增长速度较快。疫情的爆发，国家层面相信也会加大科研领域的投入，所以也会利好像诺禾致源这种头部测序科研企业。而在测序仪器端，2019年华大智造非常给力，推出了诸多非常具有竞争力的型号，如：MGI2000型和TN等，大幅降低了测序成本，颠覆了Illumina在二代测序的垄断地位。

四、第三方实验室

    这次疫情也暴露了医院自身检测能力不足的问题。需要借助大量的三方诊断的力量，我们发现华大相关实验室发挥了积极的作用，像武汉华大医学检验所以及运营的这个火眼实验室检测的人份已经超过了10万。疫情过后国家很有可能在分级诊疗方面做出重要的调整，第三方医学检验中心定位和功能可能会被强化。

五、医院信息化

就像当年因SASR疫情崛起的淘宝、京东等电商平台一样，这次疫情让国内信息化系统远程诊断、在线问诊等与互联网医疗健康相关领域被按下了一个激活键。大家对于网上问诊会诊治疗都有了一个新的认识。比如说像平安好医生APP，它累计的访问人次在疫情期间就超过了10亿、其注册的新用户也增长了10倍。

但实际上我国很多医院自身的信息化、建设基础是相对薄弱的，难以满足本次疫情期间在管理和诊疗方面的自动化和远程化的需求。所以其中就存在比较大的机会，目前这个行业除了一些创业公司也不乏上市公司的身影，但大部分还是以传统的医疗信息化为主，如HIS、LIS和PACS等等。其实我们可以去关注具有数字化医院建设能力的企业，能够为医院打造数字化平台、整合各个系统、打破信息化孤岛，保证数据安全的前提下，实现医院高度的开放和自动化。

    危中寻机

    基于疫情长短期背景的分析，在需求层面，国内需求的减少，是否会因为对国外的需求回流增加得以补充？比如说医美行业，既往会有大量的人群会去前往韩国、日本等国家去消费。但因为海外疫情原因的影响可能会出现此消彼涨，这部分人群很可能会回流至中国市场。

新产生的需求是否存在值得我们去关注的价值？

行业龙头对于供应商客户选择策略中，稳定性的权重也许会大大地提升。

在全球化的视角下，供应端也可能会发现特别有意思的一个现象。以苹果手机为例，基于规避依赖单一供应商风险的考虑，此前苹果公司曾经把LED显示面板的一部分分给LG，但是库克没有想到病毒是不分国界的。因为韩国疫情的爆发导致严重以来韩国供应链的苹果公司很有可能会因为LG和三星的面板供货不足，产品延后发布。而此前京东方也因为品质未达标错过了供货苹果的机会。但在疫情下产生了一个非常特殊的情况，苹果公司是去选择等待达标无货，错失大量市场份额还是选择退而求其次。通过前几天对库克的采访来看，苹果很可能去选择了后者。所以这次疫情是否会从根本上改变行业龙头对于供应商客户选择的策略呢，稳定性的权重也许会大大地提升。

鉴于中国政府的高执行力，以及相对稳定的市场环境，医疗器械领域也许会出现类似于京东方类似的机会。比如说像种植牙领域，既往欧美是占据这个高端市场，韩国占领了中低端市场，这次疫情很有可能会促使国内的种植牙企业去实现突围。

我们有因祸得福，也有塞翁失马焉知非福的智慧，也相信大家在疫情结束之后能够在自己的领域内发掘到新的机会。

PART3

Q&A

    如何看待骨科支架等高值耗材未来的趋势和机会?高值耗材是否会面临带量采购的降价风险?现存企业应如何应对？投资机构又该如何早做准备?

“4+7”对整个医药行业将带来巨大的影响，目前带量采购主要针对的是医药企业。没有一下子延到器械是因为，器械跟药品有很大区别，药品是一旦报批以后，它是一个非常稳定的标品。但很多器械、试剂在临床的使用过程中都在不停地改进。 因此可以说它的不同类别实际上很难用价格这个唯一的标准去判定，但是未来这种器械的集采也有一定可能性。

短期来看，因为器械和跟药品的特性不一样，所以短期内对这个行业的影响可能不会那么快，这是一个大的判断。但是预判未来趋势，在我们的药、器械各个领域，应该在未来整个的估值包括企业的毛利率水平，定价应该越来越多趋向全球一体化，价格一定会是往下走的趋势。

同时也要看到，中国该领域诸多企业尚处于发展阶段，所以它们的成本控制能力，包括在多元化产品的情况下，企业综合实力都没有那么强。所以这个过程其实是相辅相成的，就是企业会变得越来越规模化，成本控制能力会越来越强，研发的水平会越来越高。它应对这些未来的带量采购可能会往器械领域转的时候，这些企业就会有应对能力。

用最简单的逻辑跟大家分享经验就是，我们越来越关注头部化公司，我们愿意给头部化的公司给予高额的溢价，而不是去看一些很难成长为头部，或者是并购价值不大的标的。

如何看待未来疫苗行业发展？

    疫苗行业在之前经历很大的舆论风波，但这个事情已经过去了。我认为对中国的疫苗领域不能一棍子打死。中国各个细分领域会经历属于自己的发展阵痛期，但是疫苗行业应该讲作为安全性管理要求最严的子领域，国家对其管控一直非常严格，尤其是对这些头部的企业。以我们投资的康泰为例，我们对其发展和市值增长空间一直非常看好。

对未来疫苗行业我们简单的判断是，疫苗行业有它的特殊性，一类的疫苗它的利润空间是国家管控，也是以国家的采购为主。那么就是在各个一类疫苗的领域里面，一旦有企业进入到国家的采购里面，其他企业要想去拿这个市场其实是非常难的。对二类疫苗的竞争应该讲中国的头部企业跟像诺华这样的全球企业在头部的竞争，大家现在看到最激烈的是在狂犬这个单品领域里面的竞争，毛利率可能会高到70%、80%，甚至是更高。

对于这个行业我认为，整个行业的市场规模是有限的，不太可能容纳非常多的玩家。现在跑出来的一些国产化的龙头，在这个行业里面未来也许会有一个持续稳定的增长，但是这个行业里面不太会有太多的投资机会。

  医保按病种付费实施时间是什么？对医疗器械行业需求的影响？

应按病种付费一直是大家在实践中去探讨的，但是如果说大家多去临床去了解的话，其实在实操过程中，短期应该讲还会有一定的难度，但这肯定是一个方向。

过去中国的医保应该讲大的原则，即低水平高覆盖，所以过去来最受益的其实是，包括我们广大农村居民的这些医保人群，大家会看到农村出现一个最典型的现象就是小病都会去住院，因为医保可以报销70%-80%大的区间。

但是未来可能按病种来付费的话，就是说我们可以对一些大病的保险，真正实现不会因为一些特殊的病种导致出现一些家破人亡或者是因病致穷。

    对器械行业需求的影响，因为大家知道过去尤其是我们投资最多的这些高端的设备，这个领域里面更多的是往一线城市三级医院在布局，但是未来，当我们在医保的覆盖做的更好、更公平以后将发生一定变化。尤其是我们在推分级诊疗，就是把我们有一部分初级的诊疗都往二级的医院或者是一级的医院，甚至是社区的医院去分流。所以我认为把设备小型化和移动化、功能简单化，逐步往基层走，这将是带来非常大的市场机会。

   器械行业未来2-3年国产设备渗透率提升最快的是哪些子行业？

个人判断，应该集中于两部分。

一、影像设备。比如说CT而言，前几年我们国产化率只有30%，2019年国产化率已经到了50%。

二、体外诊断。体外诊断中国整体有大概有700亿的盘子，国内上市公司350亿，国际350亿，目前已经实现了国产化的替代，未来在免疫化学、发光、分子领域也会实现替代。

   作为医疗器械领域而言，我认为目前只要是进口占比较高的领域都会有一个比较高速的增长。我们发现除了中高端的设备还有耗材以外，国内的企业越来越多向高端的耗材和设备去进军，比如说18家医疗上市公司里面，大部分都是医疗器械。其中不乏像心脏瓣膜这些等特别高值耗材，所以我们认为在各个领域，国产份额比较低的器械领域，都有非常大的投资机会。