近日，百济神州宣布百悦泽^®（泽布替尼）在瑞士获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症患者；诺诚健华宣布奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症临床II期研究完成首例患者给药；泛生子与和黄医药达成沃瑞沙^®用于非小细胞肺癌的伴随诊断合作协议；镁伽科技宣布与安捷伦科技公司达成战略合作关系。本周最新的医健新闻来了~

01

百济神州

百悦泽^®（泽布替尼）在瑞士获批

用于治疗成人华氏巨球蛋白血症患者

近日，百济神州宣布，公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽^®（泽布替尼）已经取得瑞士药品监督管理局的批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人，或作为不适合化学免疫治疗WM患者的一线治疗方案。此前百悦泽^®已被授予“孤儿药”资格认定。

百悦泽^®于2019年11月在美国取得全球首次批准，实现中国抗癌新药出海“零的突破”，随后其陆续在中国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批上市，目前其商业化足迹已遍布全球44个市场。此外，其在全球范围内仍有40多项药政申报正在审评中。

此次百悦泽^®在瑞士的获批是基于一项全球性3期试验ASPEN研究的数据，这是一项随机、开放标签、多中心的3期临床试验（NCT03053440），旨在评估百悦泽^®对比伊布替尼，用于治疗携带MYD88突变（MYD88MUT）的复发/难治性（R/R）或初治（TN）WM患者的效果。在ASPEN试验中，百悦泽^®相比伊布替尼，展示出了数值更高的非常好的部分缓解（VGPR）率和安全性特性，尽管该试验在与深度缓解（VGPR或更佳）相关的统计学优效性上未能达到主要终点。经独立审查委员会（IRC）基于修订版第六届华氏巨球蛋白血症国际工作组（IWWM）缓解标准评估， 在总体意向性治疗（ITT）人群中，百悦泽^®组取得的完全缓解率（CR）与VGPR率的总和为29%（95% CI：20, 40），而伊布替尼组则为19%（95% CI：12, 30）。

百济神州为中关村生命科学园入驻企业，获昌发展与合作基金联合投资，为首家“美股+港股+A股”三地上市药企。

02

诺诚健华

奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症

临床II期研究完成首例患者给药

近日，诺诚健华宣布，布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（Primary Immune Thrombocytopenia, ITP）II期临床研究在中国完成首例患者给药。

原发免疫性血小板减少症又称特发性血小板减少性紫癜，是一种获得性自身免疫性出血性疾病，其特点是外周血血小板计数减少，导致淤伤和出血风险增加。ITP主要发病机制是血小板自身免疫耐受性丢失，导致体液和细胞免疫异常活化，共同介导血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。

只有约70%的患者对一线治疗有反应，仍有部分患者治疗无效或复发，因此有必要探索新的治疗靶点。通过抑制BTK可抑制B细胞活化和自身抗体产生，从而减少血小板破坏。

诺诚健华为中关村生命科学园入驻企业，获昌发展与合作基金联合投资，已于港股上市。

03

泛生子

与和黄医药达成沃瑞沙^®

用于非小细胞肺癌的伴随诊断合作协议

近日，泛生子宣布与和黄医药（中国）有限公司（以下简称“和黄医药”）达成合作协议，为沃瑞沙^® (ORPATHYS^®, 通用名：赛沃替尼/savolitinib) 在中国市场共同开发伴随诊断试剂盒。

根据协议，双方计划基于泛生子已经获批的肺癌8基因试剂盒进行沃瑞沙^®的伴随诊断验证及注册。肺癌8基因试剂盒基于泛生子“一步法”专利技术开发，于2020年获中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准上市。该试剂盒是国内首款获批基于RNA水平检测MET外显子14跳跃变异的NGS产品，适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）。肺癌8基因试剂盒目前已在国内医院展开应用，并于2021年获得欧盟CE资质。

沃瑞沙^®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性，可阻断基因突变（例如MET外显子14跳跃突变）或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。2021年6月，国家药监局宣布已通过优先审评审批程序附条件批准沃瑞沙^®上市。

据了解，中国肺癌患者人数超过全世界肺癌患者总数的三分之一，而MET外显子14跳跃突变作为MET基因的一种靶向突变，在NSCLC中的发生率约为2%-3%。这种突变在肺肉瘤样癌中较为常见（13%-22%），肺肉瘤样癌是一种罕见的侵袭性NSCLC亚型，对传统化疗不敏感。

泛生子为中关村生命科学园入驻企业，获昌发展合作基金投资，已于美股上市。

04

镁伽科技

与安捷伦建立战略合作关系

近日，镁伽科技宣布与生命科学、诊断和应用化学市场领域全球领导企业安捷伦科技公司达成战略合作关系，双方将致力为中国的实验室用户提供创新的智能自动化解决方案，尤其针对能源化工行业以及合成生物学研究实验室。该方案能够帮助提升实验室运维效率，从而将更多精力投入业务创新。未来，双方也将共同探索更加广阔的应用合作领域。

智能与无人值守实验室是生命科学及应用化学行业实现绿色和可持续发展的途径之一。当前，能源化工和合成生物学领域面临筛选规模加大、样本量不断增多和分析成本增加的问题，对实验室自动化、智能化的改造升级需求日益凸显。

MegaMolecule 全自动分子实验平台

通过此次合作，镁伽与安捷伦充分发挥各自的技术和资源优势，将镁伽的智能自动化解决方案与安捷伦先进的分析检测等仪器进行整合，成功实现从样品导入到生产数据的全流程自动化，同时凭借其开放、灵活的软件系统，可以帮助行业用户量身定制个性化的解决方案，完成从传统实验室向智能与无人值守实验室的转型，进而实现研发效率、运营效率与产品品质的同时提升。

去年11月，在第四届中国国际进口博览会（CIIE2021，进博会）上，双方携手首次对外展示了共同开发的实验室自动化解决方案，将安捷伦的气相色谱仪与镁伽的机器人智能自动化解决方案相结合，该方案在进博会上收获了广泛关注与期待。

镁伽为昌发展旗下产业综合体龙域中心入驻企业，获得合作子基金臻云创投与明势资本不同轮次融资。