2023年8月25日，CDE官网公布北京可瑞生物科技有限公司（以下简称“可瑞生物”）申报的产品“CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液”获IND受理。

CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液是具有“first-in-class”潜力的TCR-T产品，通过靶向抑制HPV16 E7突变的表达，阻止细胞最终向恶性方向转化，具有良好的安全性和优异的抗肿瘤活性，拟开发用于治疗 HPV16 阳性晚期宫颈癌、头颈部肿瘤及肛门癌。2022年7月，可瑞生物通过了FDA临床申请（NCT05122221），预计将于2024年11月完成Ⅰ期试验。

TCR-T是通过相应的实验技术，克隆能够特异性是被特定HLA-肿瘤抗原肽复合物的TCR后，再通过慢病毒等基因递送的方式，将TCR基因编码序列递送至更多的T细胞中，赋予这些T细胞新的抗原识别特异性。患者来源T细胞经体外转导TCR基因，大量扩增，能够有效识别肿瘤细胞特异性抗原，这些T细胞回输给患者，可以特异性杀伤肿瘤细胞，发挥抗肿瘤活性。由于无论是胞内还是胞外抗原，均可以经由HLA呈递后被TCR识别，因此TCR-T可以靶向大部分肿瘤特异性抗原，尤其能识别那些肿瘤细胞内抗原（约占全部抗原的90%），因此TCR-T有望用于几乎所有肿瘤的治疗，尤其是各种实体肿瘤。

可瑞生物由多位北大校友和留学归国人员共同创立，致力于开发基于T细胞受体(TCR)的创新药物。可瑞生物通过技术革新，建立了体系化的TCR研发平台，解决了TCR克隆和优化中的一系列技术难点，可以高效率地进行通量化TCR创新药开发；基于自主创新的SMART-TCR亲和力优化平台，大幅提升了TCR亲和力优化的成功率和效率，并搭建了完善的可溶性TCR蛋白药研发技术平台。基于极富创新的研发技术平台以及成熟的工艺开发及分析质控产业化平台，开发针对多靶点多种实体肿瘤及病毒性感染疾病的丰富产品管线。

未来，可瑞生物将通过TCR-T细胞药和TCR蛋白药两种类型的产品，开发治疗肿瘤、慢性感染方向的多种适应症，瞄准万亿级别的疾病市场，致力于成为TCR免疫治疗领域的优秀企业。

可瑞生物所在的国际精准医学加速中心是昌发展医疗健康布局中的重要一环，作为科研创新成果转化平台重点布局全球前沿细胞与基因治疗、AI+新药研发、AI+辅助医疗方向。同时，平台配备GMP中试、QC等专业化功能模块，可实现TCR-T、CAR-NK、iNSC（神经诱导多能干细胞）和iPSC（诱导型多能干细胞）等突破性疗法的临床转化、中试、研发，协同生命科学全球领导者—-丹纳赫为科研创新提供一体化科学解决方案，帮助企业在成本和时间可控的情况下快速完成创新药物的产业化。目前，加速中心已入驻华夏英泰、北赛鸿升、宇繁生物、慧心医谷、启衡星等多家优秀创新企业。

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