伴随国内医疗器械产业快速发展，特别是创新医疗器械获批数量逐年增加，产业积极度不断提高，国际竞争力持续提升，医疗器械产业创新和高质量发展的格局正在逐步成型，各医疗器械企业对创新的关注度持续提升。

昌平作为国内医疗器械发展的高地，国内医疗器械创新的风向标，正在积极融入北京国际科技创新中心建设和“两区”建设全局，以“尖端领航、创新领跑、高端领先”为总体思路，昌平区将围绕医疗器械产业，持续加大对企业的支持培育力度，链接导入更多国际国内高端创新资源，打造具有全球影响力和核心竞争力的医疗器械产业创新集聚发展高地。

据悉，为更好的提升园区医疗器械企业创新发展氛围、助力企业研发创新之路、加快科研创新成果转化进程，昌平园区携手熠品集团打造了“创新未来·助力医械—2023北京医疗器械创新研讨会”，该活动将于2023年9月6日在北京昌平区中关村生命科学院泰康研学院盛大开幕。本次论坛从注册法规要求的角度出发，更注重在实操层面帮助企业研发、注册人员解决在创新产品注册、产品检测及出海过程中的常见的难点问题，嘉宾分享内容有较强的专业性、技术性和可操作性。

该论坛由熠品集团与昌发展共同举办。由未来科学城管委会(生命园管委会）、中关村科技园区昌平园管理委会、中国生物医学工程学会医疗器械创新驱动发展中心共同指导。由贵阳市医疗器械与生物材料产业技术创新中心、中关村昌科生命健康产业联盟、昌平生命谷产业基地、中关村生命科学园、医疗器械CDMO协办。同时得到了动脉网、微解药和肽度的大力支持。

本次活动有幸邀请到国内知名生物医学工程专家、中国生物医学工程学会常务理事、创新医疗器械特别审评专家、植入物与康复器械标委会主任委员、输液器具标委会委员、国家医疗器械产品分类专家委员会执委会成员顾汉卿老师就企业关注的国家创新医疗器械特别审批项目技术要求做精彩分享，届时熠品资深法规注册老师、技术专家还将和与会企业就FDA注册流程及要点、医疗器械注册常用的生物学评价方法及同品种医疗器械的等同性论证、临床评价的难点和建议等热点问题与医疗器械研发、生产企业深入交流。

2023北京医疗器械创新研讨会

2023年9月6日

让我们相聚北京

相聚“创新未来·助力医械—

2023北京医疗器械创新研讨会”

共话医疗器械创新发展之路

关于主办方：

熠品：

熠品集团是一家具有政府投资背景的全流程、全品类的医疗器械CRO公司。公司聚焦于快速发展的医疗器械行业，为国内外制造企业与科研院所提供：临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等一站式服务。熠品拥有4万平的自建实验室，是目前国内为数不多的重资产合同研发外包实验室，先后获得了中国CNAS、CMA资质，以及美国A2LA、IAS等资质、生物实验室可执行FDA GLP体系。能够面向中、美、欧市场提供严谨科学的研发外包服务与检测报告，满足企业一测三报要求，助力企业产品出海。同时熠品集团还拥有经验丰富的法规注册团队，团队核心人员主要来自于医疗器械生产研发型企业以及国际法规咨询机构，熟悉中、美、欧市场医疗器械注册、认证法规、质量体系及检测要求，国内外注册经验丰富。

熠品合肥植介入与生物材料实验室最新完成国家级CMA扩项，齿科能力资质正式获批。合肥实验室检测范围目前可覆盖植入级原材料、脊柱内固定、融合器、吻合器、穿刺器、义齿、矫治器全项目检测，可提供支持中美欧三报的委托与注册检服务，加快产品国内外上市进程。

昌发展：

昌发展是昌平区政府设立的一站式产业生态投资运营平台，深度布局医药健康产业，打造了仪器设备和检测服务共享平台、细胞治疗和基因治疗的小试/中试平台、第三方医学检验实验室、医疗器械CMO、医&美创新中心、数字医疗加速器等多个专业服务平台及主题化医药健康产业园区—昌平生命谷产业基地、生命谷国际精准医学产业园等，推动国内外领先企业的重大成果转化、重磅产品产业化。2021年底，昌发展正式托管运营中关村生命科学园，合力打造生命科学领域高品质、国际化产业生态系统，搭建产业信息与资源共享平台，将全球资本、人才、科技等产业要素科学组合，着力提升园区产业空间承载能力，实现公共服务多元供给，为创新成果就地转化提供保障。

在产业生态构建方面，昌发展通过发起设立Champion Bio 协同创新服务联盟、打造HIBIO.创新加速营、HIBIO.CEOclub等系列品牌活动，整合产业要素，建立研发技术链和成果转化产业链，形成完整的产业闭环，为生态伙伴实现成长加速.。

HiBio.创新加速营：

HiBio.创新加速营是由昌发展联合多家知名投资机构、行业协会、专家、媒体等打造的技能培训平台，建设临床前研究、工艺技术开发、评审注册、临床试验、投融资管理、组织发展管理等课程体系。旨在为企业、科研院所、高校等机构在原始创新、科技成果转化、产品研发、生产及上市等方面提供全周期的成长加速服务，赋能科技创新。目前，已举办24场，110+大咖分享，3700+企业参与活动，10000+行业垂直社群，960+企业在加速营活动产业生态链接。