自医疗器械注册人制度试点以来，大大促进了医疗器械的转化落地，并催生医疗器械合同生产组织（CMO/CDMO）爆发。据统计，我国医疗器械行业市场规模从2006年的434亿元增长至2018年的5304亿元，年均复合增长率超过20%，预计2024年将超过7000亿元，未来10年行业复合增长率将超过10%，行业将进入黄金发展期。“作为唯一一家国资控股企业，昌发展医疗器械CMO平台目前成绩显著，先发优势明显......”

回顾上期，昌发展医疗器械CMO平台（北京昌科华光科技有限公司）总经理张文带大家了解到一系列医疗器械CMO平台的价值及优势，那么昌发展医疗器械CMO平台未来将会如何走出“个性”？身为注册人又将会赢得哪些政策红利？本期产业围炉将继续为大家探秘产业，寻找答案。

// 张文

● 昌发展医疗器械CMO平台（北京昌科华光科技有限公司）总经理

● 曾供职于3家上市公司及认证机构，16年行业工作经验

● 于2017年起专注于注册人制度，参与京津冀多个试点项目

医疗器械注册人制度自从2017年底在上海自贸区首次试点以来就备受业内人士关注。2020年12月21日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，医疗器械注册人制度将吸收各地试点中积累的经验，完成其作为一项基础性制度的顶层规划。政策暖风徐来，打破“捆绑”模式，实现了医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

“以前把生产和注册两个主体捆绑，现在注册人制度把创新和生产分离，看似简单，实际上是监管方式的创新，有利于优化资源配置，激发产业创新活力”，张文说。

那么在这样的情景下，医疗器械研发型企业以及整个医疗器械行业，又能享受注册人制度哪些红利呢？

注册人制度释放红利

为医药创新注入活力

政策红利激发产业活力，注册人制度下医疗器械行业的创新活力必将持续释放。

注册人制度将医疗器械产业链细致分工，让企业可以利用各自的创新和技术优势，组成一个市场化效率及成本最优的产业供应链。

对研发型企业来说，能够让他们专注于研发、灵活快速打造创新产品、加快产品上市。“大规模生产能够降低生产成本、扩大产能，对有新产品和创新能力的企业是如虎添翼，增强企业竞争力，会对整个市场有正向促进作用，最终使患者受益”，张文表示。

政策使企业间由同业竞争转变为竞争中寻求合作，医疗器械CMO平台也让合作模式变得更加多样。CMO平台更加专注于生产环节的提质增效，这将对初创研发型企业走出资金有限、合规性、生产人员缺乏的困境大有帮助。

“在新产品市场准入阶段，发挥CMO平台的专业性，能够快速进行转化，也因为通过这种合作委托生产的方式，减少时间和试错成本，快速拿到市场准入”，张文说。

纵观行业全景，注册人制度对医疗器械产业发展来说，可使资本、创业者、社会资源等更加便捷地进入医疗器械市场，有利于扩大行业规模，优化资源配置，促进产业发展和新业态的形成，有利于产业高质量发展。此外，此制度与国际通行的规则接轨，更利于我国医疗器械产业融入全球大市场。

昌发展CMO平台

助力科技成果创新转化

作为京津冀区域第一家医疗器械CMO平台，昌发展医疗器械CMO平台背后承载着资金、技术、人力等强大支撑，身上肩负巨大压力与责任，任重而道远。“昌发展在产业服务上下了很大的决心，也已经形成了一些生态，CMO平台是昌发展在医疗器械方面一个很重要的部分”，张文说。

在注册人制度释放红利下，昌发展医疗器械CMO平台作为昌发展医药健康产业生态的重要一环，依托昌平区政府的区位优势，作为受托生产方，为医疗器械注册人提供一站式服务，实现“注册+生产”的跨区域产业链创新，“昌发展医疗器械CMO平台可以把动物试验、注册服务、检测服务等整个链条，通过合同连接起来，能够实现各个环节最终落地，通过让专业的人做专业的事，增加效率”，张文表示。

近年来，昌平区医药健康产业发展势头强劲，集聚了顶尖科研院所和自主创新能力强的重点企业，已成为北京市医药健康产业研发创新的前沿阵地。“在未来，昌发展也会形成一个完整的包括医疗器械在内的大健康生态链，为昌平区医药健康产业发展提供各种各样的支持，并服务这些企业”，张文表示。

昌发展这样的国资平台创建医疗器械CMO平台，无疑意味着强大的公信力及丰富的资源池。日后昌发展也将充分运用母基金、直投基金、合作基金重点支持优质企业科技成果创新转化，携手各方在利好环境中稳步前行。

昌发展CMO平台升级

未来趋势长期向好

中国医疗器械行业发展将迎来最好的时代。

医疗器械注册人制度的全面落地以及诸如昌发展医疗器械CMO平台的成熟运营，为医疗器械行业发展安上了加速引擎。

昌发展医疗器械CMO平台未来也将持续升级，“从大的方向来说，我们要提高平台的受托生产能力，快速合规的把一些产品推到下一个节点，按照进度把一些试点项目再往前推”，张文说。

“从硬件方面，我们也会根据注册人的需求，持续加大投入。在建立阶段，我们大概已经投资了两千万左右的费用，今年还将继续投入超千万的资金；在软件方面，我们也会在质量体系、服务流程、合同履行等多方面进行升级”，张文表示。

注册人制度推出试点的时间恰逢中国医疗器械行业发展的变革时期。行业内部发展要素的驱动和外部行政体制改革的要求恰到好处地产生了叠加效果。不仅推进未来医疗器械创新产品加速面市，也稳固产品质量和安全性及优化行业资源配置。

政策和产业双轮驱动下，相信医疗器械注册人制度与医疗器械CMO平台会给医疗器械行业带来深远影响，这股强势也必将给未来医疗器械市场带来无比广阔的前景。

辣 文 & 辣 答

Q1 目前很多企业持观望态度，这对昌发展医疗器械CMO平台会有怎样的影响？

张文：首先，以前的制度已经存在多年，大家的思想惯性是要自己建厂才踏实，认为自己建厂，知识产权不会外流。我们接触的一些客户已经建了自己的工厂，我觉得这个新旧模式的转换是需要过程的，随着试点的深入和相关政策的持续落地，会加速改变持观望态度的注册人的态度。

Q2 医疗器械CMO平台属于重资产模式，对于资金会有追求使用效率和缩短资本回收期的考量，平台是否面临压力？

张文：我们首先要看到它的价值，有价值才可能有盈利，当项目达到一定数量后就会盈利。但是利润上限是要控制的，因为制度创新最大的受益方不是受托方，而是注册人，平台要跟注册人和谐共生。

Q3 昌发展医疗器械CMO平台最大的优势是国资背景和基因吗？

张文：昌发展医疗器械CMO平台最大的优势除了公司性质是国资背景，我们在专业服务能力、开放性上也具备差异化优势。

Q4 作为这个平台负责人，您目前最棘手的问题是什么？如何解决？

张文：平台成立时间较短，加上疫情的影响，拉长了人与人之间距离，今后我们要对内部的服务能力进一步提升。

Q5 目前全国有22个省市实行了注册人试点制度，您认为北京实行注册人制度相对于其它城市的优势在哪里？

张文：第一北京作为全国科创中心，包括现在昌平区正在执行的两区建设，因此在创新生产上占据优势；第二北京已经正式开始大规模试点，相比很多其他省份先迈出一步；第三北京作为国家药监局所在地，对于高风险产品审批，也占据地缘优势。总的来说，在政策、审批、资源、人才等多方面，北京地区的优势极大。

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