平台介绍
Platform Introduction
北京昌科华光科技有限公司作为向注册人提供医疗器械上市许可全链条服务的国资控股合同生产组织（CMO平台），满足医疗器械从前期设计开发至商业化生产的需求，分担注册人责任，承载医疗器械创新梦想。与注册人 、监管方和第三方一道节约研发生产经费、缩短市场准入时间、降低医疗器械成果转化风险，实现患者受益最大化。
平台特色
Platform features
受托服务
Service Capability
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策划
- 产品分类界定
产品实现方案
知识产权规划
资金使用方案
协助公司注册
人力资源建议
设备需求分析
产业政策规划
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研发
- 产品立项管理
产品风险管理
设计开发计划
设计输入管理
设计输出管理
设计生产转换
设计验证与确认
研发资料输出
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准入
- 公用系统验证
设施设备管理
采购仓储管理
样品工艺验证
产品检验
留样管理
注册体系核查
生产许可办理
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量产
- 批量生产
质量控制
生产放行
上市放行
监督抽检
体系保持
飞行检查
不良反应监测
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受托能力
Service Capability
CMO平台组建专业团队，建设了符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的无源器械、有源设备和诊断试剂的受托研发、
受托生产、受托销售的服务流程，提供硬件和软件结合的医疗器械受托服务。
受托生产、受托销售的服务流程，提供硬件和软件结合的医疗器械受托服务。
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无菌生产线
Aseptic production line
万级洁净环境，完全符合相关标准；质量控制实验室，功能完整，设备齐全，具备无菌产品检验能力；工艺用气、工艺用水设施齐全；全域一体化设计、规范化布局，满足无菌产品生产、检验要求。
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体外诊断生产线
In Vitro Diagnostic Production Line
包括万级洁净生产区，设置有干燥工艺间（相对湿度<30%），能满足各类需控制环境湿度的产品生产要求；设置有万级局部百级洁净度负压的阳性生产区，适用于阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作；配置有独立的阳性检验实验室、微生物检验实验室、无菌检验实验室。
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有源生产线
Active product production line
符合国际标准的配套组装生产线，满足二类、三类有源医疗器械的生产需求;配备相应的医疗器械安全分析仪等系列检验设备，满足有源产品的检测要求。并且生产车间地面和工作台铺设防静电地板，保证静电敏感元器件的安全性。
相关资讯
Relevant information
昌发展医疗器械CDMO平台生产许可证新增三类医疗器械生产范围
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