2024年10月17日，昌发展医疗器械CDMO平台（运营公司：北京昌科华光有限公司以下简称：昌科华光）医疗器械生产许可证新增三类医疗器械生产范围。该产品是昌科华光与北京恒福思特科技发展有限责任公司（以下简称：恒福思特）携手合作，共同致力于微波治疗仪的生产项目。

    为了保障项目的顺利进行，昌科华光为客户恒福思特制定了详细的质量管理体系计划并开展全面的准备工作，完成了设备转移确认、文件转化与评审以及原材料检验等关键步骤。这些工作为后续顺利实现量产打下了坚实的基础。特别是在产品特殊过程、关键工序的确认与验证，以及产品的试生产过程中，昌发展医疗器械CDMO平台展现出了扎实的专业能力，生产许可证增项工作的顺利完成，标志着微波治疗仪生产也进入了新的阶段。接下来，昌科华光将全力投入到产品量产上市的生产中，确保微波治疗仪产品能满足市场需求，为患者提供更好的治疗选择。

    值得一提的是，9月13日至14日，北京市药监局第四分局对昌科华光进行了生产许可现场核查，核查过程中检查组对昌科华光的生产环境、设备设施以及质量管理体系等方面进行了全面审查，并给予了积极肯定的反馈，顺利通过增项变更。

    此次新增三类医疗器械生产范围，体现了昌科华光在医疗器械产业特别是市场准入和质量认证领域的专业实力，未来,昌发展一站式CDMO服务平台将助力更多医疗器械创新技术和产品客户快速准入和上市量产，加快昌平区“高精尖”医疗器械、国家创新型医疗器械、临床端急需医疗器械转化落地，助力加快更多早中期项目尽快熟化、中后期项目尽快注册审评、商业化项目产品在昌落地产能量产，助力打造昌平区医疗器械产业增长极。

昌发展CDMO平台运营主体北京昌科华光科技有限公司是北京首家、国内唯一基于注册人制度的国资控股医疗器械受托研发生产平台，是中科协“科创中国医疗器械高新技术创新基地”，是北京市科委首批“创新医疗器械概念验证平台”，是国医械华光认证实训基地。  

服务能力包括有源医疗器械、无菌医疗器械和体外诊断试剂三个专业类目录下全产品的医疗器械研发和生产，向医疗器械注册人提供从概念验证、科技成果转化、工业设计开发、受托样品生产、动物实验、临床与注册（含CRO）、批量生产等一站式CDMO受托服务。昌科华光作为CDMO受托主体，在知识产权保护、工艺研发验证和一站式生产资源要素配置三个方面有突出优势。核心服务能力包括提供原型样品的合规研发和生产工艺验证的市场准入服务和产品上市的后的合规量产服务。