体外诊断试剂(In Vitro Diagnostics，IVD)涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，其检测结果影响70%以上医疗决策。基于未被满足的临床需求，医疗工作者和科研人员进行了大量的研究与创新，产生了IVD科技成果。2021年3月18日，由国家药监局正式发布的最新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条提到：“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”这为医疗机构研发的IVD创新成果提供了一条快速应用的途径。为了进一步推动转化的进程，特举办“体外诊断试剂（IVD）概念验证路演”，为医疗机构自行研制和使用IVD做准备，并为项目搭建交流与展示的平台。

一、会议组织

       指导单位：北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

                        中关村科技园区昌平园

       主办单位：北京首医大科技发展有限公司

                        北京昌科华光科技有限公司

                        北京科技成果转化服务中心

                        中关村技术经理人协会

        协办单位: 中国研究型医院学会

                       北京技术市场协会

                       北京市科学技术协会创新服务中心

                       天津市科技成果展示交易运营中心

                       河北省科技成果展示交易中心

二、活动时间及安排

1.时间： 2022年12月5日—15日        项目征集

              2022年12月16日                 路演展示

2.地点：根据疫情情况，提前通知路演地点。

三、报名要求：

1.在京医院自主研发的IVD创新项目，或与在京医院合作研制的诊断试剂项目。

2.与已上市品种存在实质性或者根本性差异，在临床诊断应用方面具有明确区别或者诊断价值的诊断试剂项目。

3.包括但不限于出生缺陷、罕见疑难病诊治、肿瘤分型、指导用药、感染性疾病等方面的诊断试剂。

4.优先考虑：产品成熟度好，有可能在医疗机构应用或有市场准入计划的诊断试剂项目。

四、报名方式

参赛者可向负责人索取并填写IVD项目报名表（附件1或附件2），于2022年12月15日前将报名表发送至邮箱chanye@ccmu.edu.cn

报名表及邮件主题命名格式为“IVD+单位+项目名称+项目负责人姓名”

五、概念验证支持

1．将邀请研发、监管、生产、临床、投资等IVD转化与应用中相关环节的专家对项目进行辅导和点评，为项目量身定制概念验证方案。

2．优秀的项目将优先获得“首都医科大学医学概念验证中心”的资源支持。

3．北京昌科华光科技有限公司将为优秀项目提供20万元的“概念验证创新券”支持（项目与昌科华光CMO平台达成委托研发生产协议时使用）。

4．对于优秀项目，在项目筛选、研制资料、进入目录、备案、使用、监督过程中由主办方提供支持或指导，促进医疗机构自制诊断试剂项目的开展。

六、索取报名表及其他问题可联系：

      北京首医大科技发展有限公司

      张胜海 18911490046

      李  贺 15501050677

      

      北京昌科华光科技有限公司

      黄  茜 15910862665