近年来，随着我国鼓励创新政策及MAH制度的落地实施，生物药的不断突破，以及产业化进程加快，国内医药CMO/CDMO服务蓬勃兴起，涌现出众多外包服务机构。本期行业前瞻，我们继续聚焦医药CMO/CDMO行业，剖析行业发展格局及产业现状，以窥探其未来走向。

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趋势明朗

医药CMO/CDMO成长空间广阔

回顾药物研发历史，当下药物研发热度高但技术难度日益增大，成本增高回报率降低，同时小分子化学药物爆发期已进入后半程，医药市场重心正在从小分子化药向生物药转移。竞争激烈程度的提高促进了行业进一步精细化分工，专注于代工生产的CMO/CDMO行业诞生并不断发展。CMO/CDMO企业受制药企业委托，利用自有厂房设备进行医药中间体、原料药或药物制剂的代工生产，以满足制药企业临床前研究、临床研究和规模化销售的需求，同时基于自身的专业技术和生产经验，为制药企业提供工艺开发、工艺优化和工艺验证的服务。CMO/CDMO企业的加入使医药研发生产的产业链分工更加精细，使得中小型研发主体避免了自建产线的大规模一次性投入，在提高研发效率的同时，显著降低了成本。

目前全球CMO/CDMO行业市场规模约800亿美元，增速11.95%，远高于同期全球医药市场整体增速。小分子CDMO业务仍占主体，但生物制剂研发热度正在迅速提高，市场规模增速高于整体，估计近年可达约20%。行业目前集中度不高，头部企业市场份额相对较小，竞争比较激烈，未来可能会发生一系列的兼并整合事件。同时，全球CMO/CDMO行业产能正在从欧美传统地区向中印等新型地区转移，特别是中国，由于具有完备的基础设施、齐全的产业链上下游配套、广阔的市场和优质的技术人才等优势，正在成为重要的产能专业承接地，在全球市场占比达到8%，并将继续升高。

从政策环境、经济环境、社会环境和技术环境对CMO/CDMO行业进行考察，分析其未来的发展趋势：我国MAH制度于2019年正式全面落地，向国内CMO/CDMO企业释放了巨大的市场空间，使企业可以在承接国外订单的基础上，可同时承接国内制药研发企业的订单；随着药物结构的复杂化，新药研发和生产工艺难度将继续加大，持续上升的研发成本将推动更多的研发主体选择将生产外包，提高CMO/CDMO的渗透率；中国人口老龄化程度加深、速度加快趋势已经形成，未来人们在医药健康方面的开销将持续增加，同时随着国内生物医药专业从业者数量和质量的持续提升，将从需求和供给两方面推动新药研发和药物CMO/CDMO发展；生物制剂生产工艺复杂，生产难度大成本高，对于规模较小的Biotech型企业来说自建产线难度较大，生产外包成为主流，专注于生物制剂研发的Biotech企业的蓬勃发展将进一步促进CMO/CDMO的高速发展。

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利好不断

国内CMO/CDMO格局渐显

CMO/CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的CMO/CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度CMO/CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CMO/CDMO企业的强有力竞争对手。

目前，我国CMO/CDMO行业龙头企业逐渐崛起，发展格局越发明朗。药明康德、博腾股份和凯莱英已形成龙头效应，并通过内生或外延方式拥有了定制研发能力，成为CDMO。康龙化成、六合宁远、军科华仞、百因诺、华放天实等一些起步较晚的CMO公司，也依托于各自的优势在市场中茁壮成长。

药明康德是国内最早开始从事医药研发生产外包CRO和CDMO一体化的公司，经过10多年的发展已经成为国内医药外包龙头，并逐步成为国际医药外包市场有一定地位的跨国企业。公司业务主要分为四个模块：公司主体主营小分子药物CRO；子公司合全药业负责小分子药物CMO/CDMO；子公司药明生物负责生物药CRO和CDMO；子公司药明明码负责运营新开拓的基因诊断和数据平台。

凯莱英是国内CDMO领域领先企业，主要为国内外大中型制药企业、Biotech企业提供药物和研发的一站式CMC服务，服务内容以小分子化学创新药为主，包括高级中间体、原料药和化药制剂，并基于核心业务提供制剂研发生产、创新药临床研究服务、生物样品检测、药品注册申报等覆盖全产业链的一站式服务体系。

博腾股份是国内领先的小分子化学药物CMO企业，并积极拓展CRO、化药制剂CDMO和生物药CDMO等新兴业务，致力于建设全球领先的制药服务平台，专注于为全球制药公司和药物研发机构提供药物开发阶段至商业化阶段所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化，分析方法开发，工艺和分析验证，工艺安全性评估，质量研究，实验室小试、中试、商业化生产等。

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产能获取

企业占据优势地位的关键因素

作为以代工生产为商业模式的企业，产能通常是一个CMO/CDMO企业的首要竞争力。厂房总面积、产线总数目和反应釜总体积，直接决定了企业能够承接多少订单，创造多少营收。因此，对于行业内企业来说，强大的融资能力和充足的资金，可以用于购买和租赁厂房、设备等固定资产，从而获得充足的产能，在竞争中获得优势。

资金之外，高水平的技术人才对于CMO/CDMO企业来说也是十分重要的资源。企业承接订单进行代工生产，同时往往还为制药企业提供生产工艺优化服务，需要多学科的专业知识，对技术人员的水平和数量都有一定的要求。特别是对于生物药和高端化药制剂来说，生产难度大、工艺复杂、创新性强，在当下药物研发重心从化学药物向生物药转移的行业环境中，是否具有优秀的技术团队可能会决定CMO/CDMO企业的转型情况，从而影响企业未来在行业中的竞争力。

CMO/CDMO企业的直接收入来源是承接项目进行生产，因此是否具有强大、稳定的订单获取渠道也是CMO/CDMO企业的重要评价指标。与其他行业的代工企业不同，医药CMO/CDMO企业进行代工生产时用户粘性比较强，服务客户的数量、质量和服务范围不仅影响公司当下的营收，也会对未来发展有深远影响。为保证药品的稳定性与一致性，生产工艺也需要持续且稳定，因此制药企业倾向于选择同一家CDMO企业进行长期合作，这一特征在生产工艺更为复杂的生物药CDMO代工生产时体现的更为突出。因此，在一般逻辑下，具有强大获客渠道、能够承接国际知名制药企业订单的CMO/CDMO企业往往能进行长期合作，维持优势地位，而现有订单临床后期项目更多的企业，可能会随着药品上市迎来需求量激增，大幅提升营收。随着行业热度提高，竞争逐渐激烈，已经与优质制药企业建立合作关系并承接临床项目订单的CMO/CDMO企业将通过客户粘性和行业壁垒，继续获得大量稳定的订单，逐步巩固优势地位。

作者：昌科国际杜鹤童

指导：昌科国际苏衡