2020年8月26日,由昌发展打造的北京首家基于注册人制度的医疗器械CMO平台将正式亮相。百余位政府委办部门、医疗器械协会组织、投资人及行业专家共聚一堂，共话行业发展新业态及发展风口。

医疗器械产业涉及医药、器械、电子等多个行业的深度融合，是多学科交叉、知识及资金密集的高技术产业，由于产品技术含量高、利润丰厚，已经成为各科技大国、大型跨国公司竞争制高点。

医疗器械CMO平台 缩短产业化过程

近年来，虽然我国一直鼓励国产医疗器械创新，但由于长期以来产品注册与生产许可两大环节的“捆绑”，极大限制生产要素的合理配置。据相关数据显示，国内医疗器械企业约4.5万家，其中90%以上为中小型初创企业，年产值过亿元企业不足500家。这折射出医疗器械企业发展初期资金有限、生产能力匮乏等问题。直到MAH政策于国家发布、在北京正式落地，这些研发能力强、拥有核心技术和产品需求的创新企业，可以通过将部分环节直接委托给有资质的第三方平台进行，缩短产品上市周期，降低转化成本。

此次昌发展打造的医疗器械CMO平台则是针对其中部分环节，通过组建专业高效团队，作为受托生产方，通过为医疗器械注册人提供集平台注册人产品委托生产的合规策划、受托设计开发、生产医疗器械样品及产品、协助注册人完成产品工艺验证和研究性实验、获证后无忧生产许可延伸服务等一站式服务，实现“注册+生产”的跨区域产业链的创新，帮助企业快速实现产品落地过程。

为帮助医疗器械企业深层次理解制度，当天上午特设注册人制度培训环节，昌科华光总经理张文、中国人民财产保险股份有限公司天津市分公司国际业务营业部高级客户经理潘婧及北京市产品质量监督检验院理化事业部医药器械科、医药环境科主任闵男分别就注册人制度试点申请、医疗设备首台套重大技术装备保险补偿及注册人制度下的保险保障及注册人制度对生产环境要求的重要性进行分享。

大咖云集 共话医疗器械发展风口

当日下午，昌发展医疗器械CMO平台启动仪式顺利举办。昌平区科学技术委员会主任王晨光、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰、华光认证总经理李朝晖、远毅资本合伙人中国医疗健康投资50 人论坛现任轮值主席杨瑞荣、华光认证副总经理卫志刚、昌发展总经理王颖、昌科华光总经理张文及百余位医疗器械行业精英与会。

“昌平区在北京生物医药‘北部基础研发、南部高端制造’空间格局建设中具有重要作用。经多年建设，昌平区以中关村生命科学园为核心，已经形成生物医药企业云集态势，并呈现出龙头企业引领发展的格局。政府部门将不断完善科技创新及服务体系建设，加快引入如昌发展医疗器械CMO等技术服务和公共服务平台，提升对高新技术企业的服务能力。”昌平区科学技术委员会主任王晨光在致辞中表示。

注册人制度为行业带来实实在在的便利和好处。昌发展总经理王颖表示，昌发展作为一站式产业生态平台，深度布局医药健康产业，几年来，打造了仪器设备和检测服务共享平台、细胞治疗和基因治疗的小试/中试平台、第三方医学检验实验室，筹建生物医药CMO/CDMO等多个专业服务平台，本次亮相的医疗器械平台将是昌发展医药健康生态的重要一环。日后昌发展也将充分运用母基金、合作基金布重点支持平台优质企业科技成果创新转化。

昌科华光总经理张文则从医疗器械的市场准入流程为切入点进行解析。“通过与注册人合作，市场准入时间、费用及评审时间将大大缩短。从价值曲线来说，CMO平台处于医疗器械从样品到产品之间的价值提升期，CMO服务在其中具有重要作用。本次建设的CMO平台除了覆盖了从研发到生产的5个技术区域，还建立了完备的知识产权保护系统，保证注册证由注册人持有的专属性、坚持竞争性禁止受托业务以及知识产权由委托方所有的唯一性。”

“中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将愈发紧密，目前也是促使中国医疗器械产品从中低端向高端产品转化的重要节点。促进医疗器械快速发展必须要充分利用好政策、用开放的态度对待合伙人，同时用国际视角审视自身发展。由昌发展这样的国资平台创建医疗器械CMO等第三方服务，无疑意味着强大的公信力及丰富的资源池，希望各方可以携手，在不同的节点融入进来在利好环境中稳步前行。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示。

当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向发展，对医疗器械领域的创新发展不断提出新的需求。华光认证总经理李朝晖表示，华光认证作为第三方服务机构，致力以标准和体系为核心为医疗器械行业企业开展服务工作，与CMO平台在服务领域上有很多业务互补之处。未来华光认证将与CMO平台共同探索，为医疗器械企业提供各种深度服务，为委托方把好质量关，为市场主体提供坚实保障。

最后，来自远毅资本合伙人、中国医疗健康投资50 人论坛现任轮值主席杨瑞荣，以及华光认证副总经理卫志刚受邀参加了行业讨论，并就中国医疗器械行业发展现状、发展机遇及价值投资选择等进行了深入的交流和探讨。

远毅资本创始合伙人、中国医疗投资50人论坛现任轮值主席杨瑞荣认为数字化驱动为医疗创新带来重大利好，人、医疗产品、医疗过程得以重新定义，这无疑提升了管理效率和服务质量，我们应抢先抓住医疗器械领域的数字化风口。

华光认证副总经理卫志刚表示，国家政策、地方政府支持、产业发展，技术升级等一系列推动了医疗器械的创新速度。注册人制度的诞生与发展，给企业、组织和行业带来更多福利，将为医疗器械行业注入更多活力。

众所周知，医疗器械产品从设计开发、验证、注册、许可、上市到生产、销售整个环节都有严格的管理体系。随着医疗器械注册人制度的全面落地以及诸如昌发展医疗器械CMO平台的成熟运营，将促进研发创新、规划化生产等要素的合理配置，激发医疗器械产业创新发展活力。据了解，当日，北京石揣奇科技有限公司、北京国科融智生物技术有限公司、华志微创医疗科技（北京）有限公司宣布入驻平台，作为首批注册人与平台共同探索科技成果转化新模式。