昌发展医疗器械CDMO平台（运营主体：北京昌科华光科技有限公司）自2020年7月北京市医疗器械注册人制度试点开始，四年以来依靠扎实的专业能力和合规高效的服务能力获得了医疗器械企业广泛好评，并多次且是一次性通过药监局各类体系性合规性审查考核，获取了多个有源医疗器械、无菌医疗器械和体外诊断试剂三个类别医疗器械注册证和生产许可证。

截止目前，已获取注册许可证书13张、生产许可证书7张，涉及一二三类全类别医疗器械，还有6张二类、三类医疗器械生产许可证书预计近期获得。特别值得说明的是，北京市基于注册人制度下的首张第一类医疗器械生产备案凭证、首张第二类医疗器械注册证、首张第三类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证、首张第二类医疗器械经营备案凭证均由昌发展医疗器械CDMO平台获得。

2022年，昌发展医疗器械CDMO平台获得北京市科委认定的“创新医疗器械概念验证平台”，在医疗器械产品注册和转化量产方面已与首都医科大学附属22家重点学科综合和专科医院如同仁、积水潭等合作开展骨科、眼科、耳鼻喉学科创新医疗器械产品概念验证转化，与北京大学附属北医三院合作开展了生殖医学科、泌尿外科、和内分泌科等特色科室临床转化医疗器械和创新型医疗器械产品样品生产制造制备，同时，还与协和医院合作承接了国家医学中心等多个重点学科医院的多个重大项目。

基于医疗器械委托服务和概念验证转化服务，未来正在受托服务的产品将有20余张注册证、预计每年新增5张注册证将落位昌平区，同时，有31个正在受托服务的产品可由医疗器械CDMO平台取得生产许可证，未来计划每年新增5个产品的生产许可证。

昌发展医疗器械CDMO平台的质量管理体系还通过了GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015和GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016认证，注册产品通过TUV欧盟认证，并且获取了中科协认证的“科创中国”创新基地。

以上证书的获取标志着昌发展医疗器械CDMO平台已完成具备包括有源医疗器械、无菌医疗器械和体外诊断试剂三个专业类目录下全产品的医疗器械研发和生产能力，经过4年来的经营运作，完全具备向医疗器械注册人提供从概念验证、科技成果转化、工业设计开发、受托样品生产、动物实验、临床与注册（含CRO）、批量生产等一站式CDMO受托服务能力。特别是在知识产权保护、工艺研发验证和一站式生产资源要素配置三个方面有突出优势。